官方叫停“基因测序”临床应用此前传包测百病

2022-05-13 08:36 皇冠手机官网

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本文摘要:日前,国家食药监总局和国家公共卫生计生委牵头发出通知,拒绝在涉及的管理制度标准、管理规范实施以前,任何医疗机构不得积极开展基因测序临床应用于,早已积极开展的,要立刻暂停。官方得出的原因是,目前国内用于的基因测序仪及涉及试剂、软件,皆并未取得国家对医疗器械的审评审核,归属于“违法医用”。 什么是基因测序?这一技术为何被取消?有安全性风险还是在准确性上显然不靠谱?一连串疑惑,在两部委的“取消”通报经媒体报道后,迅速蔓延到烘烤。

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日前,国家食药监总局和国家公共卫生计生委牵头发出通知,拒绝在涉及的管理制度标准、管理规范实施以前,任何医疗机构不得积极开展基因测序临床应用于,早已积极开展的,要立刻暂停。官方得出的原因是,目前国内用于的基因测序仪及涉及试剂、软件,皆并未取得国家对医疗器械的审评审核,归属于“违法医用”。

什么是基因测序?这一技术为何被取消?有安全性风险还是在准确性上显然不靠谱?一连串疑惑,在两部委的“取消”通报经媒体报道后,迅速蔓延到烘烤。昨天,新京报记者多方专访,希望呈现出基因检测市场乱象,揭露国家取消基因测序技术临床应用于后的上述疑团。

疑义1何为基因测序?可辨别人体对某些疾病不易感程度,因名人用于不受欢迎首先要具体的是,基因测序只是基因检测的方法之一,其又叫基因序测序,是国际上普遍认为的一种基因检测标准。最近公众注目的H7N9,就是中国科学家通过基因测序等技术手段,找到的一种新型重配病毒。将近年间,基因测序从实验室步入临床,甚至渐渐沦为全球医学界热门的话题。

其中一个很最重要的原因,是“名人效应”,苹果公司创始人乔布斯和影星安吉丽娜·朱莉都曾使用基因测序方法期望抵挡癌症的肆虐,朱莉还为此预防性地手术自己的乳房。乔布斯虽然仍因癌症去世,但他生前拒绝接受的全基因测序,已沦为很多国家富人欢迎的高端身体检查服务。事实上,基因检测技术“家族”中,还有基因测序的不少“前辈”。

博奥生物集团有限公司、生物芯片北京国家工程研究中心身体健康科学事业部总经理王国青讲解,目前在医院很广泛的PCR实验室、PCR(聚合酶链式反应)筛查与临床,实质上就是一种早期的基因检测技术。此外,目前在临床广泛应用的生物芯片技术,也是基因检测技术的一个主流方法,它和基因测序一样,可以辨别人体对某些疾病(如、妇科肿瘤)的易感觉程度。

“基因测序技术本身是没问题的。”中科院北京基因组研究所教授于军说道,如果造成某种疾病的基因需要被找到,并且提前防治或有针对性地展开化疗,则可以更为有效地。疑义2测序能包测百病?疾病成因简单,并非仅有由基因突变引发不过,很多疾病的成因非常简单,并非仅有由基因突变引发。

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去年,影星安吉丽娜·朱莉拒绝接受基因测序后,被告诉有基因缺失,患有乳癌和的风险较高。于是,她自由选择手术双侧乳腺,期望将患上的风险降到低于。

然而,北大肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任李惠平教授讲解,有肿瘤家族史的人,可以拒绝接受基因测序,以辨别自己患有癌症的风险,作为高危人群拒绝接受身体健康管理。然而,在所有再次发生乳腺癌的人群中,遗传因素的比例很低,由基因突变引起癌症的比例某种程度也很低,尚能无法精确辨别经常出现上述基因突变的人群中,哪些人会再次发生乳腺癌。

不过,基因测序技术对某些遗传性先天性疾病的临床比传统技术更加精准。北京一家生物技术公司基因身体健康部经理告诉他新京报记者,就目前基因测序技术应用于最普遍的唐氏综合征产前诊断来看,基因测序的准确度比传统的血清测试要高达几十个百分点,可以超过99%以上。

疑义3为何取消基因测序?绝大部分生物公司、医疗机构基因测序产品予以审核登记国家食药监总局涉及负责人对新京报记者回应,对于临床测序技术的临床用于,国家并不是要“一停车了之”,而是现在这个技术的临床用于面对不少标准缺陷,尚待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私维护等问题,因此监管部门期望通过继续暂停的方式,对行业展开规范。而行业规范缺陷的核心原因是,目前绝大部分生物公司、医疗机构用于的基因测序产品(还包括诊断试剂、软件)都并未经过医疗器械的审核登记。昨天,北京两家以基因检测(还包括基因测序和生物芯片技术)居多业的生物公司涉及负责人也回应,目前外界有可能缩放了对此次两部委对基因测序临床应用于的“取消”理解。

补足读者:朱莉被检测“缺失”基因患有乳腺癌的危险性为80%现年37岁,已成6个孩子母亲的朱莉在给纽约时报的信中称之为,她的母亲与癌症搏斗了近十年,于2007年病死卵巢癌,享寿56岁。医生测试出有朱莉具有一个“缺失”基因,名称是BRCA1,这大大增加她患上乳腺癌和卵巢癌的风险。于是为了防治有可能的风险,她要求手术双侧乳腺。

研究找到,约有1%的乳腺癌有家族史,并有可能不存在BRCA1/2基因突变。这些有RCA1/2基因突变的女性,其一生中患有乳腺癌的危险性为80%。对这样的女性做到预防性乳房切除术可使乳腺癌发生率上升93%。

预防性乳腺手术还包括全部乳腺的组织及乳腺导管。从报导中获知,朱莉保有了乳头,而乳头中所含乳腺导管,因而理论上仍有患乳腺癌的有可能,但已被局限在较小的范围和极低的概率。

即使一旦再次发生也很更容易完全手术和掌控。


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